Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ZUGLIMET 500 mg, 850 mg, 1000  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - A.I.C. n. 038257 
  Codice Pratica C1B/2021/2798 
  Procedura n. DE/H/0633/IB/051/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  -   Tipo   IB   n.   B.II.d.1.g   -    aggiunta    del    parametro
N-nitrosodimetilammina alle specifiche del  prodotto  finito  con  il
relativo metodo di  prova  a  seguito  di  un  problema  di  qualita'
(richiesta   del   BfArM   durante   il    PVAR    della    procedura
DE/H/0633/001-003/II/050 del 21 settembre 2021); 
  - Tipo IA n.B.II.b.2.a - aggiunta di Zentiva k.s. U kabelovny  130,
Dolni' Měcholupy,  Praha  10,  102  37,  Repubblica  Ceca  come  sito
responsabile dei test per il contenuto di NDMA nel prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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