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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: ZUGLIMET 500 mg, 850 mg, 1000 mg compresse rivestite con film Confezioni e numero di AIC: Tutte - A.I.C. n. 038257 Codice Pratica C1B/2021/2798 Procedura n. DE/H/0633/IB/051/G Raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IB n. B.II.d.1.g - aggiunta del parametro N-nitrosodimetilammina alle specifiche del prodotto finito con il relativo metodo di prova a seguito di un problema di qualita' (richiesta del BfArM durante il PVAR della procedura DE/H/0633/001-003/II/050 del 21 settembre 2021); - Tipo IA n.B.II.b.2.a - aggiunta di Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolni' Měcholupy, Praha 10, 102 37, Repubblica Ceca come sito responsabile dei test per il contenuto di NDMA nel prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX22ADD728