Autorizzazione proroga smaltimento scorte  -  AIFA/AAM/P/0108617  del
                             16/09/2021 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: MUSKIDOL 
  Confezioni:  "500  MG/2,5  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso IM E EV" 6 flaconcini polvere + 6 fiale  solventi
da 2,5 ml - AIC N. 022620165; 
  "1 G/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM E
EV" 6 flaconcini polvere +  6  fiale  solventi  da  5  ml  -  AIC  N.
022620191; 
  "1000  mg  polvere  per  soluzione  orale"  10  bustine  -  AIC  N.
022620227; 
  "1000  mg  polvere  per  soluzione  orale"  20  bustine  -  AIC  N.
022620239. 
  Autorizzazione  proroga  smaltimento   scorte   a   seguito   della
variazione tipo IB - A.2.b) Pratica n. N1B/2020/1138,  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale Parte II n. 57 del 15/05/2021. 
  Modifica apportata: Modifica della denominazione del medicinale  in
Italia, da "FLECTADOL" a "MUSKIDOL". 
  Su richiesta del titolare di AIC, tenuto  conto  delle  motivazioni
addotte  e  dell'istruttoria  svolta   dalla   competente   struttura
dell'Agenzia Italiana del Farmaco,  e'  autorizzata  la  proroga  del
termine d'implementazione delle modifiche di cui alla  variazione  in
oggetto sul Foglio Illustrativo entro e non oltre la fine di febbraio
2022, con  conseguente  smaltimento  delle  scorte  fino  a  scadenza
indicata in  etichetta  dei  lotti  prodotti  nell'ulteriore  periodo
concesso con Foglio illustrativo non aggiornato. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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