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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: DASATINIB ZENTIVA 50 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - A.I.C. n.: 048157 Codice Pratica C1B/2021/3080 Procedura n. NL/H/4593/001-006/IB/007 Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.b)1 - modifica della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita. Estensione del periodo di validita' da 24 mesi a 36 mesi. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX22ADD739