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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Titolare AIC: Gedeon Richter Plc Codice Pratica: C1B/2021/1416 Procedura Europea: DK/H/0801/001/IB/037 Medicinale: ESTINETTE - Aic: 037136. Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Tipologia variazione: Type IB C.I.z Modifica apportata: Change(s) in the SmPC, labelling or package leaflet of human medicinal products in order to adapt to a recommendation of a competent authority (CMDh meeting held on 23-24/02/2021, and same timelines as for the Psusa for ethinylestradiol /etonogestrel) Codice Pratica: C1B/2021/1418 Procedura Europea: DK/H/0799/001/IB/035 Medicinale: KIPLING- Aic: 037557. Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Tipologia variazione: Type IB C.I.z Modifica apportata: Change(s) in the SmPC, labelling or package leaflet of human medicinal products in order to adapt to a recommendation of a competent authority (CMDh meeting held on 23-24/02/2021, and same timelines as for the Psusa for ethinylestradiol /etonogestrel) Codice Pratica: C1B/2021/1282 Procedura Europea: DK/H/0308/001/IB/032 Medicinale: NOVYNETTE- Aic 035984. Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Tipologia variazione: Type IB C.I.z Modifica apportata: Change(s) in the SmPC, labelling or package leaflet of human medicinal products in order to adapt to a recommendation of a competent authority (CMDh meeting held on 23-24/02/2021, and same timelines as for the Psusa for ethinylestradiol /etonogestrel). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Raffaella Pandini TX22ADD744