Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica: N1A/2021/1809 Specialita' medicinale: ESAPENT (esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi) Confezioni e numeri di AIC: 1000 mg capsule molli - 20 capsule molli A.I.C. n. 027617024 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni IA - B.II.d.2.e) e B.II.d.2 a) Modifica apportata: Aggiornamento delle procedure di prova Disintegration, Average weight e Uniformity per renderle conforme alla Ph. Eur. edizione corrente e modifiche minori ed altre modifiche editoriali ad altre procedure di prova approvate. Codice pratica: N1A/2021/1855 Specialita' medicinale: ESAPENT (esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi) Confezioni e numeri di AIC: 1000 mg capsule molli - 20 capsule molli A.I.C. n. 027617024 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: 1 variazione IA - A. 7 Modifica apportata: Soppressione del sito di produzione del prodotto finito Catalent Germany Eberbach, Germania. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX22ADD753