Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2021/1809 
  Specialita' medicinale: ESAPENT (esteri  etilici  di  acidi  grassi
poliinsaturi) 
  Confezioni e numeri di AIC: 1000 mg  capsule  molli  -  20  capsule
molli A.I.C. n. 027617024 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni IA -  B.II.d.2.e)  e
B.II.d.2 a) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  delle   procedure   di   prova
Disintegration, Average weight e  Uniformity  per  renderle  conforme
alla Ph. Eur. edizione corrente e modifiche minori ed altre modifiche
editoriali ad altre procedure di prova approvate. 
  Codice pratica: N1A/2021/1855 
  Specialita' medicinale: ESAPENT (esteri  etilici  di  acidi  grassi
poliinsaturi) 
  Confezioni e numeri di AIC: 1000 mg  capsule  molli  -  20  capsule
molli A.I.C. n. 027617024 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: 1 variazione IA - A. 7 
  Modifica  apportata:  Soppressione  del  sito  di  produzione   del
prodotto finito Catalent Germany Eberbach, Germania. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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