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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: DILUR. Codice farmaco: 037243058-037243060 Codice pratica: N1A/2021/1661 N° e tipologia variazione: C.I.8.a) Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza. Medicinale: LOSFERRON. Codice farmaco: 027731013 - 027731049 Codice pratica: N1A/2021/1711. N° e tipologia variazione: B.III.1.a.2 - Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea del produttore gia' autorizzato del principio attivo (R1-CEP 2001-444-Rev 03). Medicinale: DEFLAMON 500 mg/100 ml soluzione per infusione Codice farmaco: 021299033-021299045 Codice pratica: N1B/2021/1443 N° e tipologia variazione: Grouping di variazioni. IB B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova (test delle impurezze). IB B.II.d.1.h Aggiornamento delle specifiche al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale della farmacopea europea per il prodotto finito (Preparazioni parenterali, infusioni). IA B.II.d.2.a Modifica minore ad una procedura di prova del prodotto finito approvata (titolo del principio attivo). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica IB: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante Stefano Paolo Lombardi TX22ADD769