SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI S.P.A.

(GU Parte Seconda n.8 del 22-1-2022)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DILUR. 
  Codice farmaco: 037243058-037243060 
  Codice pratica: N1A/2021/1661 
  N° e tipologia variazione: C.I.8.a) Introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: LOSFERRON. 
  Codice farmaco: 027731013 - 027731049 
  Codice pratica: N1A/2021/1711. 
  N°  e  tipologia  variazione:  B.III.1.a.2  -   Aggiornamento   del
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  del  produttore
gia' autorizzato del principio attivo (R1-CEP 2001-444-Rev 03). 
  Medicinale: DEFLAMON 500 mg/100 ml soluzione per infusione 
  Codice farmaco: 021299033-021299045 
  Codice pratica: N1B/2021/1443 
  N° e tipologia variazione: Grouping di  variazioni.  IB  B.II.d.1.c
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del prodotto  finito  con
il  corrispondente  metodo  di  prova  (test  delle  impurezze).   IB
B.II.d.1.h Aggiornamento delle specifiche al fine di conformarsi alle
disposizioni di una monografia generale della farmacopea europea  per
il  prodotto  finito  (Preparazioni   parenterali,   infusioni).   IA
B.II.d.2.a Modifica minore ad una procedura  di  prova  del  prodotto
finito approvata (titolo del principio attivo). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica  IB:   dal   giorno   successivo   alla
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       Stefano Paolo Lombardi 

 
TX22ADD769
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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