Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice Farmaco: 044243 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura            Europea:             PT/H/1440/001-004/IB/006;
PT/H/1440/001-004/IB/012/G 
  Codice Pratica: C1B/2019/808; C1B/2020/1296 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Grouping di  variazioni:  Tipo
IB - C.I.z  +  C.I.2.a  -  Modifica  apportata:  Aggiornamento  delle
informazioni di prodotto in linea con il prodotto  di  riferimento  e
alla linea guida  eccipienti;  Aggiornamento  delle  informazioni  di
prodotto in accordo alle raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/111214/2020),
al prodotto di riferimento, alla linea  guida  eccipienti  e  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data, al Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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