Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: LATTULOSIO SANDOZ, 66,7% sciroppo 
  AIC 027668019, Confezione: flacone da 180 ml 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/1729 
  Var.Tipo IAIN, B.III.1.a)3: Presentazione di un  nuovo  Certificato
di  Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per  la  sostanza  attiva
lattulosio da parte del  nuovo  produttore  Fresenius  Kabi  (R1  CEP
1998-130-Rev03). 
  Medicinale: LAMOTRIGINA SANDOZ, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200  mg
compresse dispersibili 
  AIC 036486, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/1606 
  Group. Var. Tipo IA, Var.Tipo IA, B.III.1.a)2: Presentazione di  un
Certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte di un  produttore  gia'  approvato  Jubilant  Generics  Limited
(R1-CEP 2009-162-Rev. 01) + Var. Tipo IA, B.I.d.1.a)1: Riduzione  del
re-test period della sostanza attiva da 60 a 36 mesi . 
  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL, 50 mg capsule rigide 
  AIC 033998016, Confezione: 20 capsule 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/1460 
  Group. Var Tipo IB, 2x B.III.1.a)2: presentazione  del  Certificato
aggiornato di Conformita' alla Farmacopea Europea di  un  fabbricante
gia' approvato Wavelength Enterprises LTD da R1-CEP-2003-146-Rev06  a
R1-CEP-2003-146-Rev08. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: SOTALOLO HEXAL, 80 mg compresse 
  AIC n. 029517012, confezione: 40 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A 
  Codice pratica: N1A/2020/1138. 
  Var. Tipo IAIN, C.I.3.a: Introduzione del  testo  concordato  nelle
conclusioni  scientifiche  del   CMDh   (PSUSA/00002774/201908)   nel
Riassunto  delle   Caratterstiche   del   Prodotto   e   nel   Foglio
Illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo 24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata,  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (RCP e corrispondenti  paragrafi
del  FI),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo.Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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