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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1B/2019/1585 Specialita' medicinale: SODIO IODURO (131I) CURIUM NETHERLANDS «37-7400 MBQ capsula rigida» AIC n. 039009016 Confezione: 1 capsula Titolare AIC: Curium Netherlands B.V. Tipologia variazione: grouping tipo IB composto da n° 2 variazioni (tipo IB n° C.I.z1 e n° C.I.z2). Tipo di Modifica: cambi nelle informazioni di prodotto in riferimento a raccomandazioni di CMDh e PRAC. Modifica apportata: riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafi n°1,2,3, 4.1,4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 , 5.1, 5.2, 5.3 , 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 11,12), foglio illustrativo (QRD-formato leggibile), etichettatura (paragrafi n° 1,3,6,9,11 del confezionamento secondario; paragrafi n° 1,2 del confezionamento primario). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio apporta le modifiche autorizzate a riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo, etichettatura. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Massimiliano Palladino TX22ADD805