Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2019/1585 
  Specialita' medicinale:  SODIO  IODURO  (131I)  CURIUM  NETHERLANDS
«37-7400 MBQ capsula rigida» 
  AIC n. 039009016 
  Confezione: 1 capsula 
  Titolare AIC: Curium Netherlands B.V. 
  Tipologia variazione: grouping tipo IB composto da n° 2  variazioni
(tipo IB n° C.I.z1 e n° C.I.z2). 
  Tipo  di  Modifica:  cambi  nelle  informazioni  di   prodotto   in
riferimento a raccomandazioni di CMDh e PRAC. 
  Modifica apportata: riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
(paragrafi n°1,2,3, 4.1,4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 , 5.1,
5.2, 5.3 , 6.1, 6.3,  6.4,  6.5,  6.6,  11,12),  foglio  illustrativo
(QRD-formato leggibile), etichettatura (paragrafi n°  1,3,6,9,11  del
confezionamento secondario;  paragrafi  n°  1,2  del  confezionamento
primario). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alla confezione sopra elencata,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione  in  commercio  apporta  le  modifiche  autorizzate  a
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  foglio  illustrativo,
etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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