Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Biomedica  Foscama  industria  chimico-farmaceutica
S.p.A. 
  Medicinale: ESAFOSFINA (008783) 
  Codice pratica: N1B/2021/1608 
  Confezioni:  008783108  -  0,5  g/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione; 008783110 - 5 g/50 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione 
  Tipologia: grouping di variazioni tipo IB 
  Tipo  di  modifica:  B.II.d.2.d  tipo  IB;  B.II.d.2.d   tipo   IB;
B.II.d.1.d tipo IA; B.II.d.1.d tipo IA 
  Modifiche apportate: aggiunta ai metodi di analisi autorizzati,  di
metodi di analisi alternativi ritenuti piu'  accurati  e  performanti
sul  controllo  del  prodotto  finito  seguendo  le  indicazioni  del
produttore di principio attivo. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU 
  Medicinale: ESAFOSFINA (008783) 
  Codice pratica: N1B/2021/1611 
  Confezioni:  008783108  -  0,5  g/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione; 008783110 - 5 g/50 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione 
  Tipologia: grouping di variazioni tipo IB 
  Tipo di modifica: B.I.b.2.e tipo IB; B.I.b.2.e tipo  IB;  B.I.b.2.e
tipo IB 
  Modifiche  apportate:  allineamento  del  modulo  S   del   dossier
all'ultima versione aggiornata dell'ASMF. Tale allineamento  comporta
l'aggiunta di alcuni metodi  di  analisi  alternativi  ritenuti  piu'
accurati e performanti per controllo dell'API. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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