Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Specialita' medicinale: KETESSE 12,5 mg compresse rivestite con
film
Codice pratica: N1B/2021/1549
Confezioni: 10 compresse - AIC n. 033635285
20 compresse - AIC n. 033635018
30 compresse - AIC n. 033635297
40 compresse - AIC n. 033635020
50 compresse - AIC n. 033635309
500 compresse - AIC n. 033635311
Tipologia variazione: IB C.I.7.b
Tipo di modifica: Soppressione del dosaggio da 12,5 mg per la forma
farmaceutica compressa rivestita con film.
Data di approvazione per il meccanismo del silenzio-assenso: 13
gennaio 2022.
Specialita' medicinale: KETESSE 12,5 mg e 25 mg compresse rivestite
con film, 25 mg granulato per soluzione orale e 50 mg/ 2 ml soluzione
iniettabile o per infusione.
Confezioni: AIC n. 033635 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1B/2021/1933
Procedura Europea n. ES/H/XXXX/WS/045
Tipologia variazione: IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati al fine di allinearsi alle
raccomandazioni del PRAC relative al rischio di grave esacerbazione
delle infezioni (EPITT n. 19415)
Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 23 dicembre 2021.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 6.1,
6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti variazioni. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il procuratore
dott. Roberto Pala
TX22ADD847
