Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Nome del medicinale: OSVAREN 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 038540011 
  Numero di procedura: DE/H/0929/IA/018/G 
  Codice pratica: C1A/2021/2988 
  Grouping of variations: 1 modifica IAin n. A.5.a e 1 modifica  IAin
n. A.1 consistenti nella modifica dell'indirizzo del titolare  AIC  e
del  sito  di  rilascio  dei  lotti  da:   Fresenius   Medical   Care
Nephrologica Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H.  Germania  a:
Fresenius    Medical    Care    Nephrologica    Deutschland     GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania; 1  modifica
IA n. A.4 consistente nella modifica del nome  e  dell'indirizzo  del
sito di controllo dei lotti da Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 97708  Bad
Bocklet-Großenbrach, Germania a Labor LS SE & Co. KG  Mangelsfeld  4,
5, 6, 97708 Bad  Bocklet-Großenbrach,  Germania;  1  modifica  IA  n.
B.III.1.a.2 consistente nella presentazione del CEP aggiornato R1-CEP
2011-033-Rev-02 per il principio attivo calcio acetato da  parte  del
produttore  gia'  approvato  Dr.  Paul  Lohmann  GmbH  &   Co.   KGaA
(Germania);  1  modifica  IA   n.   B.III.1.b.3   consistente   nella
presentazione  del  CEP  aggiornato  R1-CEP-2000-140-Rev04   per   la
gelatina. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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