Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare: Italfarmaco S.p.A. Via dei Lavoratori, 54 -20092
Cinisello Balsamo (MI)
Specialita' medicinale: FERPLEX
Confezione e codice AIC
40 mg/15 ml soluzione orale - 10 contenitori monodose da 15 ml -
AIC n. 025954013
40 mg/15 ml soluzione orale - 20 contenitori monodose da 15 ml -
AIC n. 025954037
Codice pratica: N1A/2021/1834
Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Grouping Variation Tipo IA: n. B.II.e.2.c) - Eliminazione del
controllo del diametro esterno del collo dei flaconcini dall'elenco
dei controlli da eseguirsi sui flaconi vuoti, trattandosi di un
parametro obsoleto non rilevante per la macchinabilita' dei
flaconcini vuoti durante la ripartizione della soluzione; n.
B.II.e.2.c) - Eliminazione della valutazione delle AQL sui tappi,
trattandosi di un controllo strettamente correlato nell'ambito GMP;
n. B.II.e.2.a) - Restringimento delle specifiche per il parametro
"Appearance" dei tappi attraverso l'inserimento di dettagliata
descrizione della specifica di accettazione; n. B.II.e.2.a) -
Restringimento delle specifiche per il parametro "Dimensions" per i
tappi attraverso l'inserimento di dettagliati criteri di
accettazione; n. B.II.e.3.a) - Modifica minore del metodo IR di
identificazione del polietilene componente del tappo.
Data di implementazione: 10.12.2021
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Il direttore affari regolatori
dott. Mario Mangrella
TX22ADD927
