Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2021/1700 
  Medicinale: ZYLORIC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IA B.II.b.5.c) - modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa (spessore delle compresse). 
  Decorrenza della modifica: 22 ottobre 2021. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1701 
  Medicinale: BENERVA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg/1 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare"  6
fiale - AIC 004642070; 
  - "300 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse - AIC 004642031. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (tiamina cloridrato) -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1998-131-Rev
04) di un produttore gia' approvato (DSM Nutritional Products GmbH); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (tiamina cloridrato) -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1998-131-Rev
05) di un produttore gia' approvato (DSM Nutritional Products GmbH). 
  Decorrenza della modifica: 3 novembre 2021. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1790 
  Medicinale: SELES BETA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg compresse" 50 compresse - AIC 024325060. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (atenololo) - presentazione di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP  1998-017-Rev  04)  di  un
produttore gia' approvato (Kopran Research Laboratories Limited); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (atenololo) - presentazione di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP  1998-017-Rev  05)  di  un
produttore gia' approvato (Kopran Research Laboratories Limited); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (atenololo) - presentazione di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP  1998-017-Rev  06)  di  un
produttore gia' approvato (Kopran Research Laboratories Limited). 
  Decorrenza della modifica: 24 novembre 2021. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1698 
  Medicinale: ADEPRIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019016; 
  - "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019028. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN C.I.3.a), conclusa  nell'applicazione  della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento  stampati  al  fine  di
attuare le raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/476944/2021  del  16
settembre 2021), a seguito valutazione PSUR dei medicinali a base  di
amitriptilina (procedura No. PSUSA/00010374/202101) e in accordo alle
conclusioni  scientifiche  del  CMDh  (EMA/CMDh/529217/2021  del   21
settembre 2021). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.5 e 4.9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  non  rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1699 
  Medicinale: LAROXYL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 019906027; 
  - "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015; 
  - "40 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 ml" - AIC 019906054. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN C.I.3.a), conclusa  nell'applicazione  della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento  stampati  al  fine  di
attuare le raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/476944/2021  del  16
settembre 2021), a seguito valutazione PSUR dei medicinali a base  di
amitriptilina (procedura No. PSUSA/00010374/202101) e in accordo alle
conclusioni  scientifiche  del  CMDh  (EMA/CMDh/529217/2021  del   21
settembre 2021). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.5 e 4.9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  non  rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine 
  In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott. Matteo Manera 

 
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