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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO E ACIDO ASCORBICO COOP 330 mg + 200 mg compresse effervescenti AIC: 036637015. Titolare AIC: Coop Italia Societa' Cooperativa Codice Pratica: N1B/2021/1532 Tipologia grouping variations: IA A.7 Deletion of manufacturing sites for finished product (manufacturer responsible for batch release). Eliminazione del sito Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.a. IAin B.II.b.1.a Replacement of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product. Secondary packaging site. Sostituzione del sito Alpex Pharma Sa con il sito E-Pharma Trento S.p.A. IAin B.II.b.1.b Replacement of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product. Primary packaging site. Sostituzione del sito Alpex Pharma Sa con il sito E-Pharma Trento S.p.A. IB B.II.b.1.e Replacement of a manufacturing site where any manufacturing operation(s) take place, except batch-release, batch control, primary and secondary packaging, for non-sterile medicinal products. Sostituzione del sito Alpex Pharma Sa con il sito E-Pharma Trento S.p.A. IAin B.II.b.2.c.2 Replacement of a manufacturer responsible for batch release. Including batch control/testing Sostituzione del sito Doppel Farmaceutici S.r.l. con il sito E-Pharma Trento S.p.A. IA B.II.b.4.b Change in the batch size (including batch size ranges) of the finished product. Downscaling down to 10-fold IA B.II.b.3.a Change in the manufacturing process of the finished product, including an intermediate used in the manufacture of the finished product. Minor change in the manufacturing process. Modifica nella formula per tutti gli componenti: aumenti dell'8% per quelli aggiunti in fase di granulazione e del 5% per quelli aggiunti in fase di miscelazione. IA B.II.b.3.a Change in the manufacturing process of the finished product, including an intermediate used in the manufacture of the finished product. Minor change in the manufacturing process. Riduzione quantitativo d'acqua a seguito della riduzione del batch formula. IA B.II.b.3.a Change in the manufacturing process of the finished product, including an intermediate used in the manufacture of the finished product. Minor change in the manufacturing process. Eliminazione sub-lotti di granulato. IA B.II.b.5.z Change to in-process tests or limits applied during the manufacture of the finished product. Minor change of an analytical procedure for an in-process control. Cambio minore del metodo per IPC. IB B.II.b.5.z Change to in-process tests or limits applied during the manufacture of the finished product. Modifica nella la frequenza di campionamento per IPC. IA B.II.d.2.a Change in test procedure for the finished product. Minor changes to an approved test procedure. Aggiunta dell'intervallo di pH nella preparazione della fase mobile nel metodo usato per determinare il titolo del principio attivo. IA B.II.d.2.a Change in test procedure for the finished product. Minor changes to an approved test procedure. Modifica nella soluzione S utilizzata nel metodo per l'identificazione delle impurezze. IB B.II.e.1.b.1 Change in immediate packaging of the finished product. Change in type of container or addition of a new container. Solid, semi-solid and non-sterile liquid pharmaceutical forms. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Maura Latini TX22ADD1005