Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica:  GIBITER  80
mcg/4,5  mcg/inalazione,  160  mcg/4,5  mcg/inalazione,   320   mcg/9
mcg/inalazione, polvere per inalazione 
  AIC n. 043507 (tutte le confezioni) 
  Procedura   EU   del   prodotto   di   riferimento    Gibiter    n.
SE/H/1214/02-04/IA/025/G 
  Codice pratica: C1A/2021/3292 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 19 gennaio 2022 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO  (CE)  n.  1234/2008  e  s.m.i.:  Grouping  of
variations  composto  da  Tipo  IAIN  -  B.III.1.a.2   Deposito   del
certificato di conformita' alla farmacopea europea  per  la  sostanza
attiva "budesonide" (R1-CEP 2010-190-Rev 03) per il nuovo  produttore
Minakem, data di implementazione: 22/11/2021; tipo  IA  -  B.II.d.1.d
Eliminazioni di parametri  di  specifica  non  significativi  per  il
prodotto finito, data di implementazione: 20/10/2021 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX22ADD1011