MAGIS FARMACEUTICI S.R.L.
Sede legale: via Cefalonia, 70 - Brescia
Codice Fiscale: 03759110988

(GU Parte Seconda n.11 del 29-1-2022)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2021/1899 
  Specialita' medicinale: TAZOPENIL AIC 038181 (confezioni tutte). 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.z foreseen; 
  Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo in  accordo  alle  raccomandazioni
del   PRAC   del   27-30/09/2021,   per   i   medicinali   contenenti
piperacillina, tazobactam. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il   medesimo   termine.
Decorrenza delle  modifiche:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GUUE. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
TX22ADD1015
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.