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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A. Specialita' Medicinale: ENANTONE 3,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato (AIC n. 027066125); ENANTONE 11,25 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato (AIC n. 027066137); ENANTONE DIE 1 mg/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo (AIC n. 027066099) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2021/1861 Variazione tipo IA C.I.z: modifica dell'RCP per aggiornare il paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. ssa Laura Elia TX22ADD1017