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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE TEVA Codice Farmaco: 036279026 Codice Pratica: N1B/2021/1454 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.e, + Tipo IAin - B.II.b.1.b, + B.II.b.1.a + B.II.b.2.c.2; Tipo IB - B.II.b.4.a; 3 x Tipo IB - B.II.b.3.a; 2 x Tipo IA - B.II.b.5.c; Tipo IB - B.II.d.1.z (Art. 5); 3 x Tipo IA - B.II.d.2.a: Tipo IB -B.II.d.2.d; Tipo IA - B.II.e.2.b - Modifica apportata: Sostituzione sito per produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito, controllo e rilascio dei lotti; Modifica del batch size del prodotto finito; Modifiche minori di processo (Fat Phase, Gentamicin solution e Betamethasone dispersion); Eliminazione di controlli in corso di fabbricazione (controllo Temperatura e Vacuum); Riduzione della frequenza del test microbiologico in stabilita'; Modifica minore di metodi analitici (Assay of Betamethasone, Identification and Assay of Chlorocresol e Related substances of Betamethasone valerate); Sostituzione di un metodo analitico (Related substances of Gentamicin sulfate); Aggiunta di una specifica per il confezionamento primario (Identificazione IR). Medicinale: METFORMINA TEVA Codice Farmaco: 035195 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/4523/IB/096/G Codice Pratica: C1B/2021/1832 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin - B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c - Modifica apportata: Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti per il prodotto finito. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA Codice Farmaco: 041581012, 041581024, 041581036, 041581048, 041581051, 041581063, 041581075, 041581087, 041581099, 041581101 Codice Pratica: N1B/2021/1543 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.7.b - Modifica apportata: Eliminazione di un dosaggio. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra sopraindicate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD1043