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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Medicinale: FREQUIL 50 mg, FREQUIL 100 mg, FREQUIL 150 mg, FREQUIL 200 mg capsule a rilascio prolungato Confezioni: tutte AIC 042854 Codice pratica: C1A/2021/2651 Procedura Europea: NL/H/2502/001-004/IA/018/G Tipo variazione e modifica apportata: Grouping di due variazioni di Tipo IA B.II.b.2.a per sostituire il sito in cui si effettua il controllo dei lotti da Dr Echevarne S.A. a Laboratorios Echevarne S.A. (nuovo indirizzo Avenida Can Bellet, 61-6. Sant Cugat del Valles, Barcelona E-08174 Spain) e per registrare lo stesso come sito per tutti i controlli fisico - chimici (in aggiunta ai controlli micro gia' attualmente eseguiti). Codice pratica: C1B/2021/1990 Procedura Europea: NL/H/2502/001-004/IB/017/G Tipo variazione e modifica apportata: Grouping di due variazioni di Tipo IB: IB - A.2.b. per modificare la denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti registrati in Grecia: nome approvato Sanocard; IAin - C.I.8.a per introdurre un nuovo PSMF per la Grecia. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Elisabetta Rossi TX22ADD1054