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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Estratto della Comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratiche N° N1B/2019/1828 - N1B/2015/2898 Medicinale: POVIDERM Codice farmaco: 032813127 - 032813139 - 032813141 - 032813115 -032813089 - 032813103 - 032813091. Titolare A.I.C. Nuova Farmec S.r.l. Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z: modifica delle indicazioni terapeutiche su richiesta Autorita' regolatoria C.I.z: aggiornamento stampati in seguito ai risultati del Readability User test; aggiornamento in accordo al QRD template e alla versione corrente della linea guida europea sugli eccipienti. Modifiche apportate: Modifica delle indicazioni terapeutiche come da richiesta AIFA (AIFA/AAM/P/122388 del 04 novembre 2019); aggiornamento in accordo al QRD template. Aggiornamento stampati in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento al QRD template e alla versione corrente della linea guida europea sugli eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, tutti i paragrafi del Foglio illustrativo e tutte le sezioni delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice pratica N° N1A/2021/1690 Medicinali: BENALCON 0.175 soluzione cutanea (033743); BENZAFARM 0,25%+70% soluzione cutanea (037845); NEOMEDIL 0,25%+70% soluzione cutanea (033115) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. Titolare A.I.C. Nuova Farmec S.r.l. Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni di tipo IA B.III.1.a.2 Modifica apportata: aggiornamento del certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo "Benzalkonium chloride solution" del fornitore gia' autorizzato Dishman Carbogen Amcis Ltd, dalla versione No. CEP n. R1-CEP 2007-152 - Rev. 02 alla versione No. R1-CEP 2007-152 - Rev. 03. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Giovanni Sgro' TX22ADD987