Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/1696 
  Specialita' medicinale: LOSAPREX 
  Confezioni  e  AIC:  compresse  rivestite  con  film   -   AIC   n.
029393030-028-016-042 
  Tipologia variazioni: IB unforeseen-C.I.z) art.5 del Regolamento CE
1234/2008 
  Regolarita' pratica: 24/01/2022 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo  per  adeguamento  alla  Linea
Guida Eccipienti Rev. 2 marzo 2018 - Annex EMA/CHMD/302620/2017 REV 1
del 22/11/2019. 
  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma  1-bis,  art.  35,  del  D.Lgs.  24
aprile 2006, n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (par. 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente   sezione   del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di   pubblicazione   in   G.U.   della   variazione,   Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione nella G.U.,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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