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Errata corrige
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Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: FENILEFRINA LABORATOIRE AGUETTANT soluzione iniettabile o per infusione Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 048200, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: C1B/2021/1908 Procedura europea: SE/H/1849/001/IB/001 Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Tipo di Modifica: estensione della durata di conservazione del prodotto finito Modifica Apportata: estensione della durata di conservazione del prodotto finito (da 2 anni a 3 anni). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul paragrafo 6.3 dell'RCP relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione al RCP. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD992