Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: CERTICAN 
  AIC 036373 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2021/3051 
  No. di Procedura Europea: SE/H/0356/001-004/IA/57 
  Variazione  Tipo  IA,  B.II.b.2.a)  -  Aggiunta  di   Sandoz   SRL,
Targu-Mures, Romania come sito di test di stabilita'. 
  Medicinale: TOBRAL 0,3% 
  Confezioni:  collirio,  soluzione;  gocce  auricolari,   soluzione;
unguento oftalmico; collirio a rilascio prolungato (AIC 025860) 
  Codice pratica: N1A/2021/1519 
  Variazione  Tipo  IB,  B.III.1.a).z  -  Presentazione  di  un   CEP
aggiornato  per  il  principio  attivo  tobramicina  da   parte   del
produttore gia' autorizzato Teva Pharmaceutical Works Private Limited
Company, da Rev. 04 a Rev. 05. 
  Medicinale: DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile, AIC n. 020417022 
  Codice pratica: N1B/2021/1484 
  Variazione tipo IB, B.II.b.3.z. Modifica  minore  del  processo  di
fabbricazione del solvente presso il sito Delpharm  Dijon,  Quetigny,
Francia. 
  Medicinale: LIORESAL, AIC n. 022999 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2021/1576 
  Gruppo di variazioni sulla sostanza attiva: 
  2 x tipo IB, B.III.1.a.2 - Presentazione di un CEP  aggiornato  per
la sostanza attiva baclofene da parte del produttore gia' autorizzato
Pharmaceuticals Works Polpharma S.A., Polonia: da R1-CEP 2010-316-Rev
01 a R1-CEP 2010-316-Rev 02;  da  R1-CEP  2010-316-Rev  02  a  R1-CEP
2010-316-Rev 04. 
  1 x tipo IA, A.4 - Modifica del nome del sito di controllo con sede
in  Ringaskiddy,  Cork,  Irlanda  da  "Novartis  Integrated  Services
Limited - International  Service  Laboratory"  a  "SGS  International
Services Laboratory (ISL) Limited". 
  Medicinale: ZOFRAN 
  Confezioni: 
  "4 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n. 027612098 
  "8 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n. 027612112 
  Codice Pratica: N1A/2021/1883 
  Variazioni di tipo IA, B.I.b.2.a): modifica minore  alla  procedura
di prova del principio attivo "Determinazione delle dimensioni  delle
particelle". 
  Medicinale: RITALIN 10 mg compresse, AIC n. 035040017 
  Codice pratica: N1A/2021/1937 
  Variazione tipo IA, A.4 - Modifica del nome del sito  di  controllo
della sostanza attiva con  sede  in  Ringaskiddy,  Cork,  Irlanda  da
"Novartis  Integrated  Services  Limited  -   International   Service
Laboratory" a "SGS International Services Laboratory (ISL) Limited". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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