Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: CERTICAN AIC 036373 Confezioni: tutte Codice pratica: C1A/2021/3051 No. di Procedura Europea: SE/H/0356/001-004/IA/57 Variazione Tipo IA, B.II.b.2.a) - Aggiunta di Sandoz SRL, Targu-Mures, Romania come sito di test di stabilita'. Medicinale: TOBRAL 0,3% Confezioni: collirio, soluzione; gocce auricolari, soluzione; unguento oftalmico; collirio a rilascio prolungato (AIC 025860) Codice pratica: N1A/2021/1519 Variazione Tipo IB, B.III.1.a).z - Presentazione di un CEP aggiornato per il principio attivo tobramicina da parte del produttore gia' autorizzato Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, da Rev. 04 a Rev. 05. Medicinale: DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, AIC n. 020417022 Codice pratica: N1B/2021/1484 Variazione tipo IB, B.II.b.3.z. Modifica minore del processo di fabbricazione del solvente presso il sito Delpharm Dijon, Quetigny, Francia. Medicinale: LIORESAL, AIC n. 022999 Confezioni: tutte Codice pratica: N1B/2021/1576 Gruppo di variazioni sulla sostanza attiva: 2 x tipo IB, B.III.1.a.2 - Presentazione di un CEP aggiornato per la sostanza attiva baclofene da parte del produttore gia' autorizzato Pharmaceuticals Works Polpharma S.A., Polonia: da R1-CEP 2010-316-Rev 01 a R1-CEP 2010-316-Rev 02; da R1-CEP 2010-316-Rev 02 a R1-CEP 2010-316-Rev 04. 1 x tipo IA, A.4 - Modifica del nome del sito di controllo con sede in Ringaskiddy, Cork, Irlanda da "Novartis Integrated Services Limited - International Service Laboratory" a "SGS International Services Laboratory (ISL) Limited". Medicinale: ZOFRAN Confezioni: "4 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n. 027612098 "8 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n. 027612112 Codice Pratica: N1A/2021/1883 Variazioni di tipo IA, B.I.b.2.a): modifica minore alla procedura di prova del principio attivo "Determinazione delle dimensioni delle particelle". Medicinale: RITALIN 10 mg compresse, AIC n. 035040017 Codice pratica: N1A/2021/1937 Variazione tipo IA, A.4 - Modifica del nome del sito di controllo della sostanza attiva con sede in Ringaskiddy, Cork, Irlanda da "Novartis Integrated Services Limited - International Service Laboratory" a "SGS International Services Laboratory (ISL) Limited". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Roberto Daddi TX22ADD1074