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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Estratto della Comunicazione di notifica regolare 0006313-20/01/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del 19/01/2022 (notificata il 20.02.222) Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2020/612 Medicinale: TOLEP Codice farmaco: 028304 Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: Type IB, C.I.3.a Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in accordo al Public Assessment Report NL/W/0005/pdWS/001, al fine di implementare i nuovi dati di efficacia e sicurezza per l'uso dell'oxcarbazepina secondo le indicazioni autorizzate. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Roberto Daddi TX22ADD1075