Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Estratto    della    Comunicazione     di     notifica     regolare
0006313-20/01/2022-AIFA-AIFA_PPA-P  del  19/01/2022  (notificata   il
20.02.222) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/612 
  Medicinale: TOLEP 
  Codice farmaco: 028304 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Type IB, C.I.3.a 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento  dei  paragrafi  4.8  e  5.1  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto in accordo al Public  Assessment  Report
NL/W/0005/pdWS/001, al fine di implementare i nuovi dati di efficacia
e sicurezza  per  l'uso  dell'oxcarbazepina  secondo  le  indicazioni
autorizzate. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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