Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1B/2021/3393 
  Procedura Europea: NL/H/1242/001-003/IB/024 
  Medicinale: IRBESARTAN SUN 75, 150 e 300 mg compresse rivestite con
film 
  AIC medicinale: 040818 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - C.I.2.a) - Modifica  apportata:  Aggiornamento
dell'RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: C1B/2020/933; C1B/2021/2995 
  Procedure            Europee:             NL/H/3389/001-003/IB/006;
NL/H/3389/001-003/IB/013 
  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA SUN 10 mg/10 mg, 10 mg/20  mg,
10 mg/40 mg compresse 
  AIC medicinale: 044087 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazioni Tipo: IB - C.I.2.a; IB - C.I.2.a - Modifiche  apportate:
Aggiornamento  dell'RCP  e  FI  per  adeguamento   al   prodotto   di
riferimento. 
  Codice pratica: C1B/2020/1825; C1B/2021/2951 
  Procedure            Europee:             SE/H/1433/001-003/IB/054;
SE/H/1433/001-003/IB/056 
  Medicinale:  SIMVASTATINA  SUN  10  mg,  20  mg,  40  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC medicinale 037134 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazioni Tipo: IB: C.I.2.a;  IB:  C.I.2.a;  Modifiche  apportate:
Aggiornamento  dell'RCP  e  FI  per  adeguamento   al   prodotto   di
riferimento. 
  Codice pratica: C1B/2020/1461; C1B/2021/3087 
  Procedure            Europee:             DE/H/5277/001-003/IB/028;
DE/H/5277/001-003/IB/030/G 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SUN 80mg +12.5mg, 160mg  +
12.5mg e 160mg +25mg compresse rivestite con film 
  AIC medicinale 040842 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazioni Tipo: IB: C.I.z; grouping IB: C.I.2.a, C.I.z, C.I.3.a  -
Modifiche apportate: Aggiornamento dell'RCP e FI per implementare  le
raccomandazioni    del    PRAC    "EMA/PRAC/111214/2020     Corr2,3";
aggiornamento dell'RCP e PIL per adeguamento stampati al prodotto  di
riferimento,   per   implementare   le   raccomandazioni   del   PRAC
(EMA/PRAC/111214/2020      Corr2,3,4)       e       dello       PSUSA
(PSUSA/00002201/202006); 
  Codice pratica: C1A/2021/3287 
  Procedura Europea: IT/H/0313/01-02/IA/013 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SUN 2,5 mg + 12,5 mg, 5  mg
+ 25 mg compresse 
  AIC medicinale: 042745 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IAin - C.I.3.a) - Modifica apportata: Aggiornamento
dell'RCP   e   FI    per    implementare    l'esito    dello    PSUSA
(PSUSA/00001662/202101). 
  Codice pratica: C1A/2021/3254 
  Procedura Europea: IT/H/0477/001-008/IA/016 
  Medicinale: PREGABALIN SUN 25mg, 50mg, 75mg, 100mg,  150mg,  200mg,
225mg, 300mg capsule rigide 
  AIC medicinale: 043571 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IAin - C.I.3.a) - Modifica apportata: Aggiornamento
dell'RCP e FI per implementare il rapporto di valutazione PRAC  sugli
PSUR per pregabalin (EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX22ADD1077