Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012 Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Codice pratica: C1B/2021/3393 Procedura Europea: NL/H/1242/001-003/IB/024 Medicinale: IRBESARTAN SUN 75, 150 e 300 mg compresse rivestite con film AIC medicinale: 040818 - tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo IB - C.I.2.a) - Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento. Codice pratica: C1B/2020/933; C1B/2021/2995 Procedure Europee: NL/H/3389/001-003/IB/006; NL/H/3389/001-003/IB/013 Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA SUN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg compresse AIC medicinale: 044087 - tutte le confezioni autorizzate Variazioni Tipo: IB - C.I.2.a; IB - C.I.2.a - Modifiche apportate: Aggiornamento dell'RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento. Codice pratica: C1B/2020/1825; C1B/2021/2951 Procedure Europee: SE/H/1433/001-003/IB/054; SE/H/1433/001-003/IB/056 Medicinale: SIMVASTATINA SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film AIC medicinale 037134 - tutte le confezioni autorizzate Variazioni Tipo: IB: C.I.2.a; IB: C.I.2.a; Modifiche apportate: Aggiornamento dell'RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento. Codice pratica: C1B/2020/1461; C1B/2021/3087 Procedure Europee: DE/H/5277/001-003/IB/028; DE/H/5277/001-003/IB/030/G Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SUN 80mg +12.5mg, 160mg + 12.5mg e 160mg +25mg compresse rivestite con film AIC medicinale 040842 - tutte le confezioni autorizzate Variazioni Tipo: IB: C.I.z; grouping IB: C.I.2.a, C.I.z, C.I.3.a - Modifiche apportate: Aggiornamento dell'RCP e FI per implementare le raccomandazioni del PRAC "EMA/PRAC/111214/2020 Corr2,3"; aggiornamento dell'RCP e PIL per adeguamento stampati al prodotto di riferimento, per implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020 Corr2,3,4) e dello PSUSA (PSUSA/00002201/202006); Codice pratica: C1A/2021/3287 Procedura Europea: IT/H/0313/01-02/IA/013 Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SUN 2,5 mg + 12,5 mg, 5 mg + 25 mg compresse AIC medicinale: 042745 - tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo IAin - C.I.3.a) - Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e FI per implementare l'esito dello PSUSA (PSUSA/00001662/202101). Codice pratica: C1A/2021/3254 Procedura Europea: IT/H/0477/001-008/IA/016 Medicinale: PREGABALIN SUN 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200mg, 225mg, 300mg capsule rigide AIC medicinale: 043571 - tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo IAin - C.I.3.a) - Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e FI per implementare il rapporto di valutazione PRAC sugli PSUR per pregabalin (EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Fausta Viola TX22ADD1077