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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Specialita' Medicinale: ZOPRAZIDE Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 30 mg/12.5 mg (A.I.C. 036702- tutte le confezioni) Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. Codice pratica: C1A/2021/3311 Procedura EU: NL/H/xxxx/IA/712/G Fine procedura a livello Europeo: 20 gennaio 2022 Approvazione a livello nazionale: 20 gennaio 2022 Data di implementazione: 3 dicembre 2021 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione: IAin C.I.3.a - Modifiche ai testi al fine di inserire l'avvertenza sulla tossicita' respiratoria acuta emersa a seguito della valutazione dello PSUR di idroclorotiazide/spironolattone (PSUSA/00001662/202101), ed esteso poi a tutti i prodotti a base di idroclorotiazide. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di implementazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD1088