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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: ALLESPRAY Confezioni AIC n. 039848 Codice Pratica: N1A/2021/1658 Var IA Cat. B.II.b.2.a - Sostituzione del sito di controllo microbiologico del prodotto finito Labor L+S AG con Labor LS SE & Co.KG. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: ALLERGODIL Confezioni AIC n. 028310035, 047 Proc. DE/H/5290/001/IAIN/060 Codice Pratica: C1A/2021/3470 Var IAin Cat. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Tubilux Pharma S.p.A. come sito di controllo e rilascio lotti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: REPARIL Confezioni AIC n. 036397 Codice Pratica: N1B/2020/1593 Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla linea guida eccipienti e QRD ultima versione. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: REPARILEXIN Confezioni AIC n. 020762 Codice Pratica: N1B/2020/1687 Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti e al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: BRUFEN ANTINFIAMMATORIO LOCALE Confezioni AIC n. 024180034 Codice pratica: N1B/2020/1393 Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento degli stampati alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 10 del RCP, del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD1107