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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. Codice Pratica: N1A/2021/1904 Medicinale: BETAMETASONE L.F.M.; Confezione e numero AIC: 4mg/1ml soluzione iniettabile, 3 fiale da 1 ml - AIC 034030015; Tipologia di variazione: tipo IA C.I.3.a. Modifica apportata: Allineamento dei testi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio illustrativo (FI) alle raccomandazioni del CMDh, per i medicinali a base di Betametasone (PSUSA 00000391202101), per l'inserimento delle avvertenze "feocromocitoma" e "rischio di ipoglicemia neonatale". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alla confezione sopra riportata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (GU) della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Davide Businelli TX22ADD1115