Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. Titolare AIC: So. Se. Pharm S.r.l. Specialita' medicinale: KLIACEF Numero AIC e Confezioni: 033083 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2021/1963 Tipologia: variazione B.III.1.a.2 tipo IA Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability per il principio attivo cefaclor, del produttore gia' autorizzato ACS Dobfar S.p.A. alla revisione R1-CEP 1996-008-Rev 04. Specialita' medicinale: DICOLEV Numero AIC e Confezioni: 046166 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2021/1601 Tipologia: variazione B.III.1.a.3 tipo IB Tipo di modifica: introduzione del nuovo fornitore Fermenta Biotech Limited per la sostanza attiva colecalciferolo, controllata dal Certificate of Suitability revisione R0-CEP 2016-266 -Rev 01. Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimiliano Florio TX22ADD1117