Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ROSASTIN 
  Confezioni: 044690 
  Codice pratica: N1B/2021/1570 
  Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni C.I.3.a Tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica del RCP e FI a seguito delle conclusioni
scientifiche PSUSA 00010271-201707, PSUSA 00010271-202007 e Decisione
della Commissione Europea C(2021)8369 (final). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. 
  Specialita' medicinale: REPITA 
  Confezioni: 037511 
  Codice pratica: N1A/2021/1946 
  Tipologia di variazione: C.I.z Tipo IAIN 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  del  RCP  e  FI  a   seguito   della
raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/569726/2021, relativa a  medicinali
a base di piperacillina/tazobactam (EPITT n. 19676). 
  Specialita' medicinale: TAMOXENE 
  Confezioni: 034790 
  Codice pratica: N1A/2021/1924 
  Tipologia di variazione: A.7 Tipo IA 
  Tipo di modifica: Eliminazione del sito di produzione del principio
attivo Tamoxifen citrate, Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/1878 
  Tipologia di variazione: A.7 Tipo IA 
  Tipo modifica:Eliminazione del sito responsabile  del  controllo  e
rilascio  del  prodotto  finito,  Laboratorio   Italiano   Biochimico
Farmaceutico Lisapharma SpA 
  Specialita' medicinale: UROFLUS 
  Confezioni: 035585 
  Codice pratica: N1A/2021/1603 
  Tipologia di variazione: B.III.1.a.2 Tipo IA 
  Tipo di modifica: Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'
della Farmacopea Europea aggiornato R0-CEP 2014-214-Rev  01  relativo
al principio attivo Terazosin hydrochloride dihydrate del  produttore
attualmente approvato Chemische Fabrik Berg GmbH. 
  Specialita' medicinale: TETRIS 
  Confezioni: 038762011 
  Codice pratica: N1A/2021/1870 
  Tipologia di variazione: B.III.1.a.3 Tipo IAIN 
  Tipo di modifica: Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'
della Farmacopea Europea R1-CEP 2007-230-Rev 03 per la materia  prima
Azithromycin dihydrate da parte del nuovo produttore HEC  Pharm  Co.,
Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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