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Estratto comunicazione notifica regolare del 21/01/2022 prot. 7424 di AIFA-PPA-P Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica: N1B/2020/1184, N1B/2021/1477 Specialita' Medicinale: ISOCOLAN Codice Farmaco: 027593, tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: Polifarma S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di 2 var. Tipo IB C.I.3z e IAIN C.I.z; var. Tipo IB C.I.z. Modifica apportata: Modifica RCP e FI in accordo alle conclusioni del PRAC per la procedura PSUSA/00010392/201905 per i prodotti per uso orale a base di Macrogol 4000 in associazione. Modifica RCP e FI allo scopo di attuare l'esito della raccomandazione del PRAC (EPITT 19517). Modifica RCP e FI in linea alle conclusioni del CMDh per i prodotti lassativi a base di Polietilenglicole (PEG)/Macrogol. Adeguamento degli stampati alla Linea guida eccipienti, aggiornamento al QRD Template. Altre modifiche editoriali. E'autorizzata, pertanto, la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.5 di RCP, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare delle AIC. Il Titolare dell'AIC, deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo ed alle etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato Andrea Bracci TX22ADD1147