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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: C1A/2021/3201 Procedura Europea n.: SE/H/643/01/IA/053 - Fine Procedura EU.: 12/01/2022 Medicinale: REUMAFLEX 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 039153 Tipologia variazione: IAin - C.I.z) Modifica apportata: Modifica Stampati RCP e FI a seguito della pubblicazione della raccomandazione PRAC sul segnale EPITT n. 18473, pubblicata il 27/09/2021, in merito alla possibile causalita' tra metotrexato e leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). In applicazione della DG/880/2021 del 19/07/2021 e relativa Nota Esplicativa del 04/11/2021, che modifica la Determinazione AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa alla procedura del "silenzio/assenso", cosi' come integrata dalla Determinazione DG/512/2019 del 12/03/2019, in attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente sezione del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX22ADD1168