Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: UNOPROST 2 mg compresse,
5 mg compresse. 
  Confezioni: 028652016, 028652028. 
  Codice pratica: N1B/2021/1577 
  Data Approvazione: 21 Gennaio 2022 
  Tipo di modifica: var 5 x IB B.III.2.c Modifica delle specifiche al
fine di passare dalla farmacopea nazionale di uno Stato  membro  alla
Farmacopea  Europea   (applicabile   per   lattosio,   amido,   acqua
purificata, talco e magnesio stearato); var IB B.II.b.2.c Eliminzione
di un IPC test  non  significativo:  Loss  on  Drying;  var  2  IB  x
B.II.d.2.a Modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova  approvata
(Dissoliution e HPLC); var 3 x IB B.II.e.2.b  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica  con  il  relativo  metodo  di  prova  per  il
confezionamento primario (spessore  per  Alluminio/PVDC,  spessore  e
colore per PVC/PVDC); var 2 x IB B.II.e.3.b Sostituzione  del  metodo
di identificazione colorimetrica con  l'identificazione  ATR  per  il
confezionamento primario Alluminio/PVDC e sostituzione del metodo  di
identificazione  UV  e  IR   con   l'identificazione   ATR   per   il
confezionamento primario PVC/PVDC; var 4 x IB B.II.e.2.c Eliminazione
di un parametro non  significativo:  identificazione  alla  fiamma  e
controllo dei difetti per il confezionamento primario  Alluminio/PVDC
e PVC/PVDC. 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: UNOPROST 2 mg compresse 
  Confezioni: 028652016 
  Codice pratica: N1B/2021/1595 
  Data Approvazione: 23 Gennaio 2022 
  Tipo di modifica: Var IB B.II.d.1.a Restringimento  del  limite  di
specifica per il test del "Titolo". 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: UNOPROST 5 mg compresse. 
  Confezioni: 028652028. 
  Codice pratica: N1B/2021/1598 
  Data Approvazione: 23 Gennaio 2022 
  Tipo di modifica: Var IB B.II.c.2.z Aggiunta  di  dettagli  per  il
metodo  di  identificazione  per  l'Alluminio  per  l'eccipiente  blu
indigotina. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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