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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: UNOPROST 2 mg compresse, 5 mg compresse. Confezioni: 028652016, 028652028. Codice pratica: N1B/2021/1577 Data Approvazione: 21 Gennaio 2022 Tipo di modifica: var 5 x IB B.III.2.c Modifica delle specifiche al fine di passare dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla Farmacopea Europea (applicabile per lattosio, amido, acqua purificata, talco e magnesio stearato); var IB B.II.b.2.c Eliminzione di un IPC test non significativo: Loss on Drying; var 2 IB x B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (Dissoliution e HPLC); var 3 x IB B.II.e.2.b Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo di prova per il confezionamento primario (spessore per Alluminio/PVDC, spessore e colore per PVC/PVDC); var 2 x IB B.II.e.3.b Sostituzione del metodo di identificazione colorimetrica con l'identificazione ATR per il confezionamento primario Alluminio/PVDC e sostituzione del metodo di identificazione UV e IR con l'identificazione ATR per il confezionamento primario PVC/PVDC; var 4 x IB B.II.e.2.c Eliminazione di un parametro non significativo: identificazione alla fiamma e controllo dei difetti per il confezionamento primario Alluminio/PVDC e PVC/PVDC. Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: UNOPROST 2 mg compresse Confezioni: 028652016 Codice pratica: N1B/2021/1595 Data Approvazione: 23 Gennaio 2022 Tipo di modifica: Var IB B.II.d.1.a Restringimento del limite di specifica per il test del "Titolo". Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: UNOPROST 5 mg compresse. Confezioni: 028652028. Codice pratica: N1B/2021/1598 Data Approvazione: 23 Gennaio 2022 Tipo di modifica: Var IB B.II.c.2.z Aggiunta di dettagli per il metodo di identificazione per l'Alluminio per l'eccipiente blu indigotina. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD1181