Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DEFERASIROX SANDOZ, 90 mg, 180  mg,  360  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC 049404, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura: AT/H/1077/001-003/IA/001 
  Codice pratica: C1A/2021/3535 
  Group.Var. Tipo IAIN  B.II.b.2.c.1):  Aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei  lotti:
Sandoz SRL (7A Livezeni Street-Targu Mures, 540472 Romania) 
  Medicinale: DEFERASIROX SANDOZ, 90 mg, 180  mg,  360  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC 049404, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura: AT/H/1077/001-003/IB/002/G 
  Codice pratica: C1A/2021/3376 
  Group.Var. Tipo IB B.I.a.1.z): Aggiunta del fabbricante, SK  Biotek
Co., Ltd., (80 Myeonghaksandan-Ro, Yeondong-Myeon, Sejong-si,  300-68
Corea del Sud), come produttore  alternativo  della  sostanza  attiva
deferasirox + 2xVar  IA  B.I.a.1.f):  aggiunta  dei  fabbricanti,  SK
Biotek Co.,Ltd. Corea del Sude  Fresenius  GmbH-Germania  (Im  Maisel
1465232, Taunusstein Germania) come siti alternativi per le prove  di
controllo qualita' dei lotti + IA B.I.a.2.a):  modifiche  minori  nel
processo di fabbricazione della sostanza attiva, per l'aggiunta di un
sito produttivo alternativo,  SK  Biotek  Co.,Ltd  +  IA  B.I.a.3.a):
modifica delle dimensioni del lotto della sostanza attiva e dei  suoi
intermedi, utilizzati nel processo di  fabbricazione  della  sostanza
attiva, dal nuovo fabbricante SK Biotek Co.,  Ltd  +  IA  B.I.a.4.c):
sostituzione di una prova durante il processo di fabbricazione presso
il nuovo sito SK Biotek  Co,  Ltd  +  IA  A.7):  eliminazione  di  un
fabbricante + 3xVar IB B.I.a.1.z): aggiunta di un fabbricante, per le
sostanze   attive   acido   salicilico,   salicilammide    e    acido
4-idrazinbenzoico + IA B.I.b.2.a): modifica nella procedura di  prova
dello starting material (acido 4-idrazinbenzoico),  per  il  test  di
identita' IR + IA B.I.b.1.d): modifica nelle specifiche della materia
prima e nella procedura di  prova  usata  da  SK  Biotek:  specifiche
dell'etanolo + 6xVar IA B.I.b.2.b): modifiche minori nella procedura,
per eliminazione delle prove di solubilita' ed identificazione di  GC
della sostanza attiva, per il nuovo fabbricante approvato SK Biotek. 
  Medicinale: DEFERASIROX SANDOZ, 90 mg, 180  mg,  360  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC 049404, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura: AT/H/1077/IB/003/G 
  Codice pratica: C1B/2021/2811 
  Group.Var.  Tipo  IB  B.II.b.1.e):   Aggiunta   di   un   sito   di
fabbricazione Sandoz SRL  (7A  Livezeni  Street-Targu  Mures,  540472
Romania) per il processo di  produzione  del  prodotto  finito  +  IA
B.II.b.4.b): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito.
Ridimensionamento fino a 10 volte + IA B.II.b.3.a):  Modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito  +  3xVar  IB
B.II.b.5.z):  Modifiche  minori  ai  parametri  di  processo   +   IA
B.II.b.3.z): modifica del materiale di imballaggio del prodotto sfuso
+ IB B.II.c.1.z): modifica dei parametri dei limiti di specifica  per
il controllo di un eccipiente (cellulosa microcristallina) + IA A.7):
Eliminazione  di  un  sito  di   confezionamento   secondario   (Wase
Werkplaats-Belgio). 
  Medicinale: POSACONAZOLO SANDOZ, 100 mg compresse gastroresistenti 
  AIC 047909, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura: DE/H/6050/001/IB/010 
  Codice pratica: C1B/2021/1421 
  Var. Tipo IB B.II.f.1.b.1): modifica del periodo di validita' da 24
a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  degli
stampati  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile;  entro
e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in  GU  al  Foglio
Illustrativo, dove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di pubblicazione in GU che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
medesima,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale: DIPPERAM, 5mg/80 mg, 5mg/160 mg, 10mg/160 mg  compresse
rivestite con film 
  AIC 049198, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura: NL/H/3800/001-003/IB/012 
  Codice pratica: C1B/2021/1156 
  Var. Tipo IB C.I.z): Modifica dello stampato per l'assolvimento  di
impegni concordati al termine della procedura di registrazione 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichettatura) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE e TIMOLOLO SANDOZ 
  AIC 047051, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Procedura: DK/H/2977/001/IB/002 
  Codice pratica: C1B/2020/281 
  Var. Tipo IB C.I.3 z): Modifica dello stampato in allineamento alle
conclusioni della procedura PSUSA/00003168/201902. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata,  la  modifica  degli  stampati
richiesta, (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.8, 6.1, 6.3 e  6.5  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: POSACONAZOLO SANDOZ, 100 mg compresse gastroresistenti 
  AIC 047909, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura: DE/H/6050/001/IA/012 
  Codice pratica: C1A/2021/3537 
  Var. Tipo IAIN C.I.3.a): modifiche del testo, in allineamento  alle
conclusioni della procedura PSUSA/00002480/202010. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ, 0,25 mg, 0,50 mg,  1  mg  compresse,
0,75 mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC: 033995, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/614 
  Var. Tipo  IB  C.I.2.a):  adeguamento  dell'RCP  e  dei  rispettivi
paragrafi del Foglietto Illustrativo,  attualmente  gia'  autorizzati
per il medicinale di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5,  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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