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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: DEFERASIROX SANDOZ, 90 mg, 180 mg, 360 mg compresse rivestite con film AIC 049404, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura: AT/H/1077/001-003/IA/001 Codice pratica: C1A/2021/3535 Group.Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1): Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti: Sandoz SRL (7A Livezeni Street-Targu Mures, 540472 Romania) Medicinale: DEFERASIROX SANDOZ, 90 mg, 180 mg, 360 mg compresse rivestite con film AIC 049404, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura: AT/H/1077/001-003/IB/002/G Codice pratica: C1A/2021/3376 Group.Var. Tipo IB B.I.a.1.z): Aggiunta del fabbricante, SK Biotek Co., Ltd., (80 Myeonghaksandan-Ro, Yeondong-Myeon, Sejong-si, 300-68 Corea del Sud), come produttore alternativo della sostanza attiva deferasirox + 2xVar IA B.I.a.1.f): aggiunta dei fabbricanti, SK Biotek Co.,Ltd. Corea del Sude Fresenius GmbH-Germania (Im Maisel 1465232, Taunusstein Germania) come siti alternativi per le prove di controllo qualita' dei lotti + IA B.I.a.2.a): modifiche minori nel processo di fabbricazione della sostanza attiva, per l'aggiunta di un sito produttivo alternativo, SK Biotek Co.,Ltd + IA B.I.a.3.a): modifica delle dimensioni del lotto della sostanza attiva e dei suoi intermedi, utilizzati nel processo di fabbricazione della sostanza attiva, dal nuovo fabbricante SK Biotek Co., Ltd + IA B.I.a.4.c): sostituzione di una prova durante il processo di fabbricazione presso il nuovo sito SK Biotek Co, Ltd + IA A.7): eliminazione di un fabbricante + 3xVar IB B.I.a.1.z): aggiunta di un fabbricante, per le sostanze attive acido salicilico, salicilammide e acido 4-idrazinbenzoico + IA B.I.b.2.a): modifica nella procedura di prova dello starting material (acido 4-idrazinbenzoico), per il test di identita' IR + IA B.I.b.1.d): modifica nelle specifiche della materia prima e nella procedura di prova usata da SK Biotek: specifiche dell'etanolo + 6xVar IA B.I.b.2.b): modifiche minori nella procedura, per eliminazione delle prove di solubilita' ed identificazione di GC della sostanza attiva, per il nuovo fabbricante approvato SK Biotek. Medicinale: DEFERASIROX SANDOZ, 90 mg, 180 mg, 360 mg compresse rivestite con film AIC 049404, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura: AT/H/1077/IB/003/G Codice pratica: C1B/2021/2811 Group.Var. Tipo IB B.II.b.1.e): Aggiunta di un sito di fabbricazione Sandoz SRL (7A Livezeni Street-Targu Mures, 540472 Romania) per il processo di produzione del prodotto finito + IA B.II.b.4.b): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. Ridimensionamento fino a 10 volte + IA B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito + 3xVar IB B.II.b.5.z): Modifiche minori ai parametri di processo + IA B.II.b.3.z): modifica del materiale di imballaggio del prodotto sfuso + IB B.II.c.1.z): modifica dei parametri dei limiti di specifica per il controllo di un eccipiente (cellulosa microcristallina) + IA A.7): Eliminazione di un sito di confezionamento secondario (Wase Werkplaats-Belgio). Medicinale: POSACONAZOLO SANDOZ, 100 mg compresse gastroresistenti AIC 047909, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura: DE/H/6050/001/IB/010 Codice pratica: C1B/2021/1421 Var. Tipo IB B.II.f.1.b.1): modifica del periodo di validita' da 24 a 36 mesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile; entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo, dove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: DIPPERAM, 5mg/80 mg, 5mg/160 mg, 10mg/160 mg compresse rivestite con film AIC 049198, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura: NL/H/3800/001-003/IB/012 Codice pratica: C1B/2021/1156 Var. Tipo IB C.I.z): Modifica dello stampato per l'assolvimento di impegni concordati al termine della procedura di registrazione In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DORZOLAMIDE e TIMOLOLO SANDOZ AIC 047051, confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Procedura: DK/H/2977/001/IB/002 Codice pratica: C1B/2020/281 Var. Tipo IB C.I.3 z): Modifica dello stampato in allineamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00003168/201902. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta, (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.8, 6.1, 6.3 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: POSACONAZOLO SANDOZ, 100 mg compresse gastroresistenti AIC 047909, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura: DE/H/6050/001/IA/012 Codice pratica: C1A/2021/3537 Var. Tipo IAIN C.I.3.a): modifiche del testo, in allineamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00002480/202010. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ, 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg compresse, 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione AIC: 033995, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2020/614 Var. Tipo IB C.I.2.a): adeguamento dell'RCP e dei rispettivi paragrafi del Foglietto Illustrativo, attualmente gia' autorizzati per il medicinale di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD1183