Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: AISOSKIN (AIC 035258) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2021/1731 
  Tipologia Variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
Isotretinoina da parte del  produttore  gia'  approvato  Olon  S.p.A.
(R1-CEP 1996-082-Rev 11). 
  Medicinale: CLODRON (AIC 034721098, 034721100) 
  Confezioni:200mg + 40mg soluzione iniettabile  con  lidocaina,  3-6
fiale da 4ml 
  Codice Pratica: N1B/2021/1542 
  Tipologia Variazione: Tipo IB, B.II.d.2.d 
  Modifica Apportata:  sostituzione  della  procedura  analitica  sul
prodotto finito per la determinazione delle  impurezze  correlate  al
sodio clodronato da TLC a HPLC-IC. 
  Medicinale: FIDATO (AIC 035867) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2021/1544 
  Tipologia  Variazione:  Grouping  di   3   Variazioni,   Tipo   IB,
B.III.1.a.2 (×2) + Tipo IA, B.I.a.4.z 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
Ceftriaxone sodico da parte del produttore gia'  approvato  Fresenius
Kabi Ipsum S.r.l. (R1-CEP 2010-232-Rev 04) +  modifica  minore  della
procedura analitica di un controllo di processo. 
  Medicinale: FLUXARTEN (AIC 024410) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2021/1926 
  Tipologia Variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
Flunarizina cloridrato da parte del produttore  gia'  approvato  Olon
S.p.A. (R1-CEP 2004-264-Rev 04). 
  Medicinale: LIPOSOM FORTE (AIC 021432024) 
  Confezioni: 28mg/2ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 2ml 
  Codice Pratica: N1B/2021/1659 
  Tipologia Variazione: Tipo IB by default, B.I.b.1 c) 
  Modifica Apportata: Aggiunta del parametro di  specifica  LAL  test
per  la  sostanza  attiva  fosfolipidi   ipotalamici   con   il   suo
corrispondente metodo in accordo a Ph. Eur. 2.6.14. 
  Medicinale: TRICORTIN 1000 (AIC 019941020) 
  Confezioni:  12mg  +  1mg/2ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare, 5 fiale da 2ml 
  Codice Pratica: N1A/2021/1827 
  Tipologia  Variazione:  Grouping  di   2   Variazioni,   Tipo   IA,
B.III.1.a.2 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
Cianocobalamina da parte del produttore gia' approvato Sanofi  Chimie
(R1-CEP  1998-140-Rev  04)  e  per  il  principio  attivo   Lidocaina
cloridrato monoidrato da parte del produttore  gia'  approvato  Moehs
Iberica S.L. (R1-CEP 1996-020-Rev 08) 
  Codice Pratica: N1B/2021/1661 
  Tipologia Variazione: Tipo IB by default, B.I.b.1 c) 
  Modifica Apportata: Aggiunta del parametro di  specifica  LAL  test
per la sostanza attiva fosfolipidi da corteccia cerebrale con il  suo
corrispondente metodo in accordo a Ph. Eur. 2.6.14. 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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