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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. Medicinale: AISOSKIN (AIC 035258) Confezioni: tutte le confezioni Codice Pratica: N1A/2021/1731 Tipologia Variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2 Modifica Apportata: Aggiornamento CEP per il principio attivo Isotretinoina da parte del produttore gia' approvato Olon S.p.A. (R1-CEP 1996-082-Rev 11). Medicinale: CLODRON (AIC 034721098, 034721100) Confezioni:200mg + 40mg soluzione iniettabile con lidocaina, 3-6 fiale da 4ml Codice Pratica: N1B/2021/1542 Tipologia Variazione: Tipo IB, B.II.d.2.d Modifica Apportata: sostituzione della procedura analitica sul prodotto finito per la determinazione delle impurezze correlate al sodio clodronato da TLC a HPLC-IC. Medicinale: FIDATO (AIC 035867) Confezioni: tutte le confezioni Codice Pratica: N1B/2021/1544 Tipologia Variazione: Grouping di 3 Variazioni, Tipo IB, B.III.1.a.2 (×2) + Tipo IA, B.I.a.4.z Modifica Apportata: Aggiornamento CEP per il principio attivo Ceftriaxone sodico da parte del produttore gia' approvato Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. (R1-CEP 2010-232-Rev 04) + modifica minore della procedura analitica di un controllo di processo. Medicinale: FLUXARTEN (AIC 024410) Confezioni: tutte le confezioni Codice Pratica: N1A/2021/1926 Tipologia Variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2 Modifica Apportata: Aggiornamento CEP per il principio attivo Flunarizina cloridrato da parte del produttore gia' approvato Olon S.p.A. (R1-CEP 2004-264-Rev 04). Medicinale: LIPOSOM FORTE (AIC 021432024) Confezioni: 28mg/2ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 2ml Codice Pratica: N1B/2021/1659 Tipologia Variazione: Tipo IB by default, B.I.b.1 c) Modifica Apportata: Aggiunta del parametro di specifica LAL test per la sostanza attiva fosfolipidi ipotalamici con il suo corrispondente metodo in accordo a Ph. Eur. 2.6.14. Medicinale: TRICORTIN 1000 (AIC 019941020) Confezioni: 12mg + 1mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale da 2ml Codice Pratica: N1A/2021/1827 Tipologia Variazione: Grouping di 2 Variazioni, Tipo IA, B.III.1.a.2 Modifica Apportata: Aggiornamento CEP per il principio attivo Cianocobalamina da parte del produttore gia' approvato Sanofi Chimie (R1-CEP 1998-140-Rev 04) e per il principio attivo Lidocaina cloridrato monoidrato da parte del produttore gia' approvato Moehs Iberica S.L. (R1-CEP 1996-020-Rev 08) Codice Pratica: N1B/2021/1661 Tipologia Variazione: Tipo IB by default, B.I.b.1 c) Modifica Apportata: Aggiunta del parametro di specifica LAL test per la sostanza attiva fosfolipidi da corteccia cerebrale con il suo corrispondente metodo in accordo a Ph. Eur. 2.6.14. I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Alessia Gastaldi TX22ADD1215