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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2020/1753 N1B/2020/2249 Medicinale: BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE Codice farmaco: 026564 Titolare AIC: Perrigo Italia S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z Modifica apportata: Adeguamento degli stampati ai medicinali a base di oppioidi, benzodiazepine e derivati in accordo al CMDh Advice 2018. Adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template e alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriale. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale Claudia Di Pasquale TX22ADD1222