Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Comunicazione di notifica regolare 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/1753 N1B/2020/2249 
  Medicinale: BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE 
  Codice farmaco: 026564 
  Titolare AIC: Perrigo Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Adeguamento degli  stampati  ai  medicinali  a  base  di  oppioidi,
benzodiazepine e derivati in accordo al CMDh Advice 2018. Adeguamento
degli stampati all'ultimo QRD template e alla linea guida eccipienti.
Modifiche editoriale. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                         Claudia Di Pasquale 

 
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