Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: RIVOTRIL 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  023159  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica N.: N1A/2021/1075 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8  a):
Introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano: introduzione di un  PSMF  che  descrive  il
Sistema di  farmacovigilanza  di  CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH,  a
seguito  di  un  trasferimento  di  titolarita'  da  Roche  S.p.a.  a
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX22ADD1223