Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX
Diemen, Paesi Bassi. 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0007687-24/01/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice pratica: N1B/2015/4913, N1B/2020/2049; 
  Medicinale: RUSCOROID 
  Confezione e numero di AIC: 025825023 - 10 mg/g  +  10  mg/g  crema
rettale, tubetto da 40 ml. 
  Tipologia variazione: 2 x Tipo IB, C.I.z; 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati all'ultimo QRD  template
e  alla  linea  guida  eccipienti.   Modifiche   editoriali.   Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
Test. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3, 6.1,
6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo  la  lista
dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione in GU. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Fulvia Irina Feltrin 

 
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