Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA PHARMA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  041644  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0770/001/IA/013G - Codice pratica: N1B/2021/1487 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IA,  categoria   2xB.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R0-CEP 2017-080-Rev 00 a R0-CEP 2017-080-Rev  02
da parte di un produttore gia' approvato Hetero Labs Limited. 
  Medicinale: FINASTERIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  043495  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1947 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.II.d.2.a: modifiche  minori  della
procedura analitica del parametro di prova. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  044893  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/1670 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IB,  categoria   2xB.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R1-CEP 2010-033 Rev02 a R1-CEP 2010-033 Rev03 da
parte di un produttore gia' approvato ZHEJIANG HUAHAI  PHARMACEUTICAL
CO., LTD; aggiornamento  CEP  da  R1-CEP  2012-233-Rev  01  a  R1-CEP
2012-233-Rev 02 da parte di un  produttore  gia'  approvato  ZHEJIANG
TIANYU PHARMACEUTICAL CO., LTD. 
  Medicinale: LOSARTAN PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  039122  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/1632 
  Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IB, categoria
B.III.1.a.2 e  da  1  modifica  di  Tipo  IA  categoria  B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R1-CEP 2010-139-Rev02 a R1-CEP 2010-139-Rev04 da
parte di un produttore gia' approvato Zhejiang Huahai  Pharmaceutical
Limited; aggiunta della specifica per l'impurita' AZLS. 
  Medicinale: VARDENAFIL PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 045474 
  Codice pratica: N1A/2021/1872 
  Grouping of variations composta da 4 modifica di Tipo IA, categoria
B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da R0-CEP  2014-106-Rev  01  a  R1-CEP
2014-106-Rev  04  da  parte   di   un   produttore   gia'   approvato
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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