Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: OMEGA 3 EG 1000 mg capsule molli 
  AIC n.044916 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1671 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP dei produttori autorizzati: K.D. Pharma Bexbach GmbH  (da  R1-CEP
2009-327-Rev 01 a R1-CEP 2009-327-Rev 03) e Huatai Biopharm Inc.  (da
R0-CEP 2014-323-Rev 01 a R1-CEP 2014-323-Rev 00). 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG STADA 25 mg, 50  mg  e  100  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n.039410 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1554 
  Modifica Tipo IAin n.  C.I.11.a  -  Eliminazione  condizione  C  in
accordo alle Q&S CMDh/400/2019, Rev.4, correction, June 2021. 
  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA EG 250 mg, 500 mg e  750  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n.037661 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2021/1631 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.d.1.z - Modifica  parametro  di
specifica del  prodotto  finito;  Tipo  IA  n.B.II.d.2.e  -  Modifica
procedura di prova del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml  e  1  g/3,5  ml
polvere e solvente per sol. iniettabile per uso IM. 
  AIC n.035869027; 035869039 
  Codice Pratica: N1A/2021/1919 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo ancillare Lidocaina del produttore autorizzato Moehs
Iberica SL: da R1-CEP 1996-020-Rev 07 a R1-CEP 1996-020-Rev 08. 
  Specialita' Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA EG 15  mg/850  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n.046212 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2021/1895 
  Grouping variation: n. 4 x Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifiche minori
nel processo di produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: BICALUTAMIDE EG 50 mg e  150  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.039671 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2021/1889 
  Grouping variation: TipoIA n. A.7 - Eliminazione del produttore del
principio attivo CF Pharms Ltd e  del  prodotto  finito:  Synthon  BV
(solo per controllo) e MPF BV; Tipo IA n.B.III.1.a.2 -  Aggiornamento
CEP del produttore Synthon BV: da R1-CEP  2012-153-Rev  00  a  R1-CEP
2012-153-Rev 01; Tipo IAin n.B.III.2.a.1 -  Modifica  specifiche  del
principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: VELBE  10  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione 
  AIC n.020430 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2021/1866 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione
ulteriore CEP n. R0-CEP  2020-065-Rev  00  da  parte  del  produttore
autorizzato Minakem High  Potent;  Tipo  IA  n.B.I.b.1.c  -  Aggiunta
parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo. 
  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG  0,4  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato 
  AIC n.037002 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3376 - Proc.Eur. n° DE/H/1884/001/IA/037/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a+B.II.b.1.b  +   IA
n.B.II.b.2.a  -  Confezionamento  primario,  secondario  e  controllo
presso Acino Pharma AG, Svizzera. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX22ADD1238