Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Specialita' medicinale: LASITONE 
  Confezioni AIC n. 023770011 
  Codice pratica: N1B/2021/1638 
  Grouping   Var   IB:   IB   B.III.1.a.2   -    Aggiornamento    CEP
R1-CEP-2005-274-Rev  02  Sanofi-Aventis  Deutschland  GmbH;  5  x  IA
B.I.b.1.d - Eliminazione di alcuni parametri di specifica (USP) della
sostanza attiva ritenuti obsoleti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni  di  tipo  IB:  dal  giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: DEPAKIN 
  Codice pratica: N1A/2021/1972 
  Confezioni AIC n. 022483010-022 
  Grouping Var IA: 2 x B.II.e.5.b - Eliminazione della  presentazione
da 40 unita', compresse in flacone, per i dosaggi da 200 mg e 500 mg. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta,  con
impatto  sugli  stampati   dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove  applicabile,  il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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