Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano Pratica: N1B/2021/1586 Specialita' medicinale: FLEBOSTASIN R 30 capsule a rilascio modificato 50 mg AIC 028424012 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di 3 variazioni di tipo IA e 2 variazioni di tipo IB Variazione IA, A.4 Modifiche del nome del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') da Eurofins Lancaster Laboratories a: Eurofins BioPharma Product Testing Ireland Ltd. Variazione IA, A.7 Soppressione di un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente: Agrim Ltd (Poland). Variazione IA, B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea f) Modifiche riguardanti le prove di controllo della qualita' del principio attivo. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti: Phytolab GmbH & Co. KG Dutendorfer Str. 5-7- 91487 Vestenbergsgreuth - Germany. 2 Variazioni IB, B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani TX22ADD1278