Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Pratica: N1B/2021/1586 
  Specialita'  medicinale:  FLEBOSTASIN  R  30  capsule  a   rilascio
modificato 50 mg 
  AIC 028424012 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di 3 variazioni di tipo IA e 2 variazioni di tipo IB 
  Variazione IA, A.4 Modifiche del  nome  del  fabbricante  (compresi
eventualmente  i  siti  di  controllo  della  qualita')  da  Eurofins
Lancaster Laboratories a: Eurofins BioPharma Product Testing  Ireland
Ltd. 
  Variazione IA, A.7 Soppressione di un sito  in  cui  si  svolge  il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente: Agrim Ltd (Poland). 
  Variazione IA, B.I.a.1 Modifica  del  fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  f)  Modifiche
riguardanti le  prove  di  controllo  della  qualita'  del  principio
attivo. Sostituzione o aggiunta di un sito  in  cui  si  effettua  il
controllo o la prova dei lotti: 
  Phytolab   GmbH   &   Co.   KG   Dutendorfer   Str.   5-7-    91487
Vestenbergsgreuth - Germany. 
  2 Variazioni IB, B.I.b.2 Modifica nella procedura di  prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo  e)
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una  sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno   successivo    della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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