Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Pratica: N1A/2021/1912 
  Specialita'  medicinale:  FLEBOSTASIN  R  30  capsule  a   rilascio
modificato 50 mg 
  AIC 028424012 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione Tipo IA, B.II.b.2 - Modifiche a livello di  importatore,
di  modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di   controllo
qualitativo del prodotto finito a) Aggiunta di  un  sito  in  cui  si
effettuano il controllo dei lotti: Eurofins BioPharma Product Testing
Ireland Ltd. 
  Clogherane, Dungarvan, Co. Waterford Ireland  (laboratorio  in  cui
vengono effettuati i test microbiologici per il prodotto finito). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno   successivo    della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
TX22ADD1279