Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano Pratica: N1A/2021/1912 Specialita' medicinale: FLEBOSTASIN R 30 capsule a rilascio modificato 50 mg AIC 028424012 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Variazione Tipo IA, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito a) Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti: Eurofins BioPharma Product Testing Ireland Ltd. Clogherane, Dungarvan, Co. Waterford Ireland (laboratorio in cui vengono effettuati i test microbiologici per il prodotto finito). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani TX22ADD1279