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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Medicinale: PREDNISONE PHARMACARE Confezioni e numeri di AIC: 043410 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0592/01-02/IB/015 - Codice Pratica: C1B/2021/3480 Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB - categoria A.2.b) Modifica Apportata: Modifica del nome del prodotto medicinale in Italia da Prednisone Pharmacare a Prednisone Zentiva. Medicinale: DINOL Confezioni e numeri di AIC: 042396 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0700/01/IB/014/G - Codice pratica: C1B/2021/1541 Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni di Tipo IB categorie B.II.b.1.e, B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2 Modifiche apportate: introduzione di un nuovo sito produttivo di prodotto finito, per tutte le fasi di produzione, compreso controllo e rilascio dei lotti e modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata a titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU delle variazioni, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU delle variazioni, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD1283