Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: PREDNISONE PHARMACARE 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  043410  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0592/01-02/IB/015 - Codice Pratica: C1B/2021/3480 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB - categoria A.2.b) 
  Modifica Apportata: Modifica del nome del  prodotto  medicinale  in
Italia da Prednisone Pharmacare a Prednisone Zentiva. 
  Medicinale: DINOL 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  042396  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0700/01/IB/014/G - Codice pratica: C1B/2021/1541 
  Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni di Tipo IB categorie
B.II.b.1.e, B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2 
  Modifiche apportate: introduzione di un nuovo  sito  produttivo  di
prodotto finito, per tutte le fasi di produzione, compreso  controllo
e rilascio dei lotti e modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata  a  titolare
AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  delle
variazioni, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in  GU  delle  variazioni,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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