Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037623  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/1221 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0007432-21/01/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia della modifica: Tipo IB, categoria C.I.2.a); 
  Modifica apportata: Modifica del RCP, del FI  e  dell'Etichettatura
per allineamento al prodotto di riferimento  LOSEC  e  alla  versione
corrente della liena guida eccipienti  (SANTE-2017-11668).  Modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.8,  5.1  e  5.2   dell'RCP,
corrispondenti paragrafi del  FI  ed  Etichetta)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare AIC. Il Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  delle  variazioni,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
presenti variazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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