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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2020/1695 Specialita' medicinale: LOSAZID Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 031497 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Notifica Regolare n.: 0011456-01/02/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del 28/01/2022 Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo alla Linea Guida Eccipienti Rev. 2 marzo 2018 - Annex EMA/CHMD/302620/2017 REV 1 del 22/11/2019. Modifiche editoriale minori del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. E' autorizzata, pertanto, la modifica stampati richiesta per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (par. 4.4 e 4.8) e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX22ADD1290