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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Medicinale: NALCROM (AIC n. 024861015) Confezione: 100 mg capsule rigide - 20 capsule Titolare AIC: Italchimici S.p.A. - Via Matteo Civitali n. 1 - Milano Codice pratica: N1A/2021/1915 Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Grouping of variations: 7 Var. B.III.1.b.2 tipo IA - Presentazione di 7 nuovi certificati di conformita' alla farmacopea europea relativi al rischio TSE per l'eccipiente gelatina, da nuovi fornitori: R1-CEP 2000-029-Rev 05 (Rousselot), R1-CEP 2000-045-Rev 04 (Tessenderlo Group N.V.), R1-CEP 2000-344-Rev 03 (Nitta Gelatin India Ltd.), R1-CEP 2001-211-Rev 01 (Sterling Biotech Limited), R1-CEP 2001-424-Rev 03 (Gelita Group), R1-CEP 2005-217-Rev 02 (Nitta Gelatin Inc.), R1-CEP 2010-043-Rev 00 (Rousselot). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi TX22ADD1291