Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NALCROM (AIC n. 024861015) 
  Confezione: 100 mg capsule rigide - 20 capsule 
  Titolare AIC: Italchimici S.p.A. -  Via  Matteo  Civitali  n.  1  -
Milano 
  Codice pratica: N1A/2021/1915 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Grouping of variations: 7 Var. B.III.1.b.2 tipo IA -  Presentazione
di  7  nuovi  certificati  di  conformita'  alla  farmacopea  europea
relativi  al  rischio  TSE  per  l'eccipiente  gelatina,   da   nuovi
fornitori: R1-CEP 2000-029-Rev 05 (Rousselot), R1-CEP 2000-045-Rev 04
(Tessenderlo Group N.V.), R1-CEP 2000-344-Rev 03 (Nitta Gelatin India
Ltd.), R1-CEP 2001-211-Rev  01  (Sterling  Biotech  Limited),  R1-CEP
2001-424-Rev 03 (Gelita Group), R1-CEP 2005-217-Rev 02 (Nitta Gelatin
Inc.), R1-CEP 2010-043-Rev 00 (Rousselot). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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