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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Per i seguenti medicinali: Codice pratica: N1A/2021/1825 Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 037741 Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1A/2021/1862 Medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 039714 Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice pratica: C1A/2021/3328 Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 044322 N° e Tipologia variazione: IT/H/0567/001-002/IA/012, IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1A/2021/1863 Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 043862 Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00001662/202101. Codice pratica: N1A/2021/1814 Medicinale: ALLOPURINOLO DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 043337 Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00000095/202012. Codice pratica: C1B/2020/2707 Medicinale: ANASTROZOLO DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 039793 N° e Tipologia variazione: NL/H/2703/001/IB/012, IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli stampati del prodotto di riferimento; adeguamento degli stampati al QRD template versione corrente e alla linea guida degli eccipienti. Codice pratica: N1A/2021/1852 Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 034167 Tipologia variazione: IA C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla raccomandazione AIFA "Medicinali Diuretici tiazidici, simil-tiazidici e associazioni per allineamento alla procedura PSUR Worksharing FR/H/PSUR/005/002" del 13.10.2021. Codice pratica: C1B/2021/410 Medicinale: BISANTIM Confezioni e Codice AIC: 045145 N° e Tipologia variazione: NL/H/3811/001/IB/004, IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli stampati del prodotto di riferimento. Codice pratica: N1A/2021/1688 Medicinale: BETAMETASONE DOC Confezioni e Codice AIC: 039659 Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00000391/202101. Codice pratica: N1A/2021/1689 Medicinale: BETAMETASONE DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 042863 Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00000391/202101. Codici pratica: C1B/2021/588; C1B/2021/1332; C1B/2021/2764 Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen Confezioni e Codice AIC: 041450 N° e Tipologia variazioni: NO/H/0201/001/IB/020; NO/H/0201/001/IB/022; NO/H/0201/001/IB/023; IB C.I.2.a; IB C.I.3.z; IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli stampati del prodotto di riferimento e per l'implementazione delle raccomandazioni del CMDh in merito ai medicinali contenenti etinilestradiolo, adottate nel meeting del 23-24 febbraio 2021 e del 22-23 giugno 2021. Codice pratica: C1A/2021/3185 Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 038706 N° e Tipologia variazione: IT/H/0212/002/IA/032, IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00001662/202101. Codice pratica: C1A/2021/3525 Medicinale: PREGABALIN DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 043674 N° e Tipologia variazione: IT/H/0481/001-007/IA/018, IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101. Codice pratica: N1A/2021/1793 Medicinale: RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC Confezioni e Codice AIC: 046501 Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a; IA C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00001662/202101 e alla raccomandazione AIFA "Medicinali Diuretici tiazidici, simil-tiazidici e associazioni per allineamento alla procedura PSUR Worksharing FR/H/PSUR/005/002" del 13.10.2021. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice pratica: N1B/2021/638 Medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 036462 Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Correzione negli stampati della forma farmaceutica DA: compresse divisibili A: compresse in accordo agli "Standard Terms" e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX22ADD1300