Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  Codice pratica: N1A/2021/1825 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 037741 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Codice pratica: N1A/2021/1862 
  Medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 039714 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Codice pratica: C1A/2021/3328 
  Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044322 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0567/001-002/IA/012, IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1A/2021/1863 
  Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 043862 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101. 
  Codice pratica: N1A/2021/1814 
  Medicinale: ALLOPURINOLO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 043337 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00000095/202012. 
  Codice pratica: C1B/2020/2707 
  Medicinale: ANASTROZOLO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 039793 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/2703/001/IB/012, IB C.I.2.a -  Tipo
di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli  stampati
del prodotto  di  riferimento;  adeguamento  degli  stampati  al  QRD
template versione corrente e alla linea guida degli eccipienti. 
  Codice pratica: N1A/2021/1852 
  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 034167 
  Tipologia  variazione:  IA  C.I.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica  Apportata:  Modifica  del  RCP  e  FI  in  accordo   alla
raccomandazione AIFA "Medicinali Diuretici tiazidici, simil-tiazidici
e associazioni  per  allineamento  alla  procedura  PSUR  Worksharing
FR/H/PSUR/005/002" del 13.10.2021. 
  Codice pratica: C1B/2021/410 
  Medicinale: BISANTIM 
  Confezioni e Codice AIC: 045145 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/3811/001/IB/004, IB C.I.2.a -  Tipo
di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli  stampati
del prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: N1A/2021/1688 
  Medicinale: BETAMETASONE DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 039659 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00000391/202101. 
  Codice pratica: N1A/2021/1689 
  Medicinale: BETAMETASONE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 042863 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00000391/202101. 
  Codici pratica: C1B/2021/588; C1B/2021/1332; C1B/2021/2764 
  Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen 
  Confezioni e Codice AIC: 041450 
  N°     e      Tipologia      variazioni:      NO/H/0201/001/IB/020;
NO/H/0201/001/IB/022; NO/H/0201/001/IB/023; IB C.I.2.a;  IB  C.I.3.z;
IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli  stampati
del  prodotto  di   riferimento   e   per   l'implementazione   delle
raccomandazioni  del  CMDh  in  merito   ai   medicinali   contenenti
etinilestradiolo, adottate nel meeting del 23-24 febbraio 2021 e  del
22-23 giugno 2021. 
  Codice pratica: C1A/2021/3185 
  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 038706 
  N° e Tipologia variazione:  IT/H/0212/002/IA/032,  IAIN  C.I.3.a  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101. 
  Codice pratica: C1A/2021/3525 
  Medicinale: PREGABALIN DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 043674 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0481/001-007/IA/018, IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101. 
  Codice pratica: N1A/2021/1793 
  Medicinale: RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 046501 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a; IA C.I.z -  Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101  e  alla   raccomandazione   AIFA   "Medicinali
Diuretici tiazidici, simil-tiazidici e associazioni per  allineamento
alla procedura PSUR Worksharing FR/H/PSUR/005/002" del 13.10.2021. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Codice pratica: N1B/2021/638 
  Medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 036462 
  Tipologia  variazione:  IB  C.I.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica  Apportata:  Correzione   negli   stampati   della   forma
farmaceutica DA: compresse divisibili A: compresse  in  accordo  agli
"Standard Terms" e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
ed Etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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