Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2021/1416 
  Specialita' medicinale: DOPAMINA PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 200 mg/5 ml concentrato  per  soluzione
per infusione 10 fiale: AIC n° 035442019; 200 mg/5 ml concentrato per
soluzione per infusione 100 fiale: AIC n° 035442021 
  Tipologia variazione: grouping di 6 variazioni: 1 IB B.II.b.3.a), 1
IA B.II.a.3.b.1, 1 IA B.II.b.5.c), 2 IA B.II.b.5.b), 1 IA B.II.f.1.e) 
  Modifica apportata: aggiunta HCL per aggiustare il pH,  inserimento
holding  time  nel  processo   di   produzione,   cancellazione   IPC
Extractable Volume e registrazione dell'IPC Filling Volume,  aggiunta
limite Bioburden, aggiornamento del protocollo di stabilita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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